Помилки в проектуванні систем водопідготовки: зауваження FDA

Нещодавній лист-попередження від FDA викрив серйозні недоліки в системі водопідготовки одного з фармацевтичних виробників, що створює ризики для якості продукції для перорального та зовнішнього застосування. Агентство вказало на системні порушення вимог GMP щодо проектування обладнання та валідації процесів.

Головною претензією стали конструктивні дефекти, зокрема наявність тупикових ділянок на всіх точках відбору води. Такі особливості проектування призводять до застою води, що створює сприятливі умови для утворення біоплівки та унеможливлює належну санітарну обробку трубопроводів.

Окрім проблем з дизайном, регулятор розкритикував підходи до мікробіологічного моніторингу. Компанія використовувала невалідовані методи тестування, нездатні забезпечити достовірне виявлення небезпечних мікроорганізмів, таких як представники комплексу Burkholderia cepacia, що несе пряму загрозу безпеці пацієнтів.

Спроби виробника обмежитися лише оновленням робочих інструкцій були відхилені, оскільки вони не усувають першопричину проблеми — конструктивні недоліки системи. Тепер компанія зобов’язана провести незалежний аудит системи, розробити детальний план її реконструкції та повністю валідувати всі методи контролю.

Висновок: інспекційні органи приділяють все більше уваги надійності систем водопідготовки, тому питання мінімізації тупикових ділянок та валідації мікробіологічних методів мають бути інтегровані в процес кваліфікації ще на етапі проектування.