Крах контролю якості: чому FDA винесла попередження китайському виробнику АФІ 

Американський регулятор FDA оприлюднив попереджувальний лист на адресу компанії Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical через серйозні порушення належної виробничої практики. Головною причиною жорсткої реакції відомства став повний провал у роботі служби забезпечення якості, яка фактично втратила контроль над станом обладнання та критичними виробничими процесами.

Під час інспекції китайського заводу фахівці виявили, що обладнання, яке безпосередньо контактує з активними фармацевтичними інгредієнтами (АФІ), перебувало у незадовільному стані. На внутрішніх поверхнях реакторів зафіксували глибокі подряпини, стійкі плями та незрозумілі маркування. Такі дефекти створюють прямі ризики забруднення продукції сторонніми частками або потрапляння небезпечних домішок через хімічну несумісність матеріалів із реактивами.

Регулятор наголосив, що служба забезпечення якості (Quality Unit) підприємства функціонувала суто номінально і не мала реального впливу на процеси. Замість впровадження жорстких та чітких критеріїв оцінки реакторів, інспектори керувалися розмитими формулюваннями на кшталт нормальний робочий стан. Окрім цього, на підприємстві взагалі не аналізували, як саме специфіка хімічного синтезу впливає на знос металевих поверхонь виробничих ліній.

Тепер від китайського виробника вимагають проведення масштабного ретроспективного аналізу ризиків для всіх серій АФІ, які вже випущені на ринок і мають чинний термін придатності. Топменеджмент компанії зобов'язаний негайно виділити ресурси на модернізацію обладнання та надати службі якості реальну незалежність і повноваження для контролю ефективності коригувальних і запобіжних дій (CAPA).

Цей прецедент вкотре доводить, що для міжнародних регуляторів служба якості є головним гарантом безпеки пацієнтів, а її бездіяльність автоматично перетворює ліки на браковану та небезпечну продукцію.