Безпека під знаком питання: чому FDA висунуло жорсткі претензії виробнику 

Американський регулятор FDA під час інспекції виробника діагностичних препаратів для позитронно-емісійної томографії виявив численні порушення правил GMP, які ставлять під загрозу стерильність ліків. Цей прецедент підкреслює складність забезпечення якості радіофармацевтичної продукції, яка через короткий період напіврозпаду діючих речовин вводиться пацієнтам практично одразу після виготовлення.

Основна частина претензій інспекторів стосується незадовільного стану критичних виробничих зон. У так званій гарячій камері (Hot Cell) — захисному боксі для роботи з радіоактивними ізотопами — виявили іржу на маніпуляторах і рукавицях, а також сторонні нальоти безпосередньо біля зони фільтрації готових ліків. Крім того, критично важливі асептичні з'єднання персонал виконував на відкритих ділянках без належного захисного середовища, а ремонти техніки проводилися без оцінки ризиків можливого забруднення.

Серйозні прорахунки зафіксували і в системі моніторингу виробничого середовища. Встановлені компанією ліміти тривоги та дії були настільки завищеними, що це нівелювало саму суть контролю мікробіологічної загрози. Ситуація ускладнюється тим, що радіофармпрепарати зазвичай відпускають у клініки ще до отримання остаточних лабораторних результатів тесту на стерильність, через що жорсткий поточний контроль чистоти повітря та поверхонь є єдиним реальним бар'єром безпеки для пацієнта.

Людський фактор також викликав чимало запитань у аудиторів регулятора. Оператори працювали в асептичній зоні з відкритими ділянками шкіри та волосся, а двоє ключових співробітників роками не проходили обов’язкову щорічну перекваліфікацію за допомогою моделювання наповнення поживним середовищем (media fill). На додачу, самі лабораторні аналізи на стерильність проводилися поза ламінарним укриттям та з порушенням правил роботи з пробірками, що могло приховати наявність мікроорганізмів.

Цей інцидент став для галузі черговим нагадуванням про те, що специфіка швидкого використання ліків у ядерній медицині не дає права на послаблення контролю, а стандарти GMP мають виконуватися безкомпромісно.