ICH Q9: нові інструменти оцінки ризиків

Міжнародна рада з гармонізації оновила навчальний пакет ICH Q9, суттєво розширивши блок про використання статистичних методів для управління ризиками. Оновлення покликане допомогти фармацевтичним виробникам приймати більш прозорі та науково обґрунтовані рішення на основі аналізу первинних даних.

Пакет слайдів, присвячений статистичним інструментам, зріс із 22 до 34 сторінок. Матеріали детально описують практичне застосування контрольних карт, планування експериментів (Design of Experiments), побудову гістограм, діаграм Парето та аналіз придатності процесів. Ці інструменти допомагають об'єктивно оцінювати масиви інформації та визначати достатній обсяг вибірок для випробувань.

Особливий акцент розробники зробили на статистичному управлінні процесами для демонстрації стабільності виробництва та аналізі його придатності за індексами CpK і PpK. В інструкціях наведено конкретні приклади того, як виявляти відхилення за допомогою карт Шухарта чи накопичувальних сум, а також як правильно працювати з нестандартним розподілом даних.

Інтеграція цих математичних моделей у щоденну практику дозволить компаніям значно знизити технологічні ризики та полегшить проходження регуляторних аудитів.