Визначення критичності комп'ютеризованих систем у фармації

Під час перевірок GMP інспектори в першу чергу звертають увагу на комп'ютеризовані системи, що безпосередньо впливають на якість продукції, проте галузеві стандарти, такі як Додатки 11 та 15 EU GMP, не дають чіткого алгоритму для їх ідентифікації. Компанії змушені самостійно розробляти внутрішні процедури для оцінки критичності, щоб уникнути зауважень під час аудитів.

Проблема полягає у величезному розмаїтті обладнання та програмного забезпечення на сучасному фармпідприємстві, від складних LIMS та MES до систем калібрування піпеток чи стерилізаторів. Кожен з цих інструментів певною мірою стосується виробничого процесу, тому питання розподілу на критичні та некритичні залишається предметом постійних дискусій.

Важливим орієнтиром є німецька постанова AMWHV, яка визначає критичним обладнанням те, що контактує з продуктом або впливає на його безпеку. Також варто звернутися до настанов PIC/S PI 041, які виділяють системи для управління закупівлями, контролю виробничих процесів, обробки даних для випуску серій та прийняття рішень щодо якості як пріоритетні для нагляду.

Деякі регулятори пропонують класифікувати системи за ступенем ризику, розділяючи їх на чотири класи від невідповідних GMP до критичних з високим пріоритетом. Проте експерти застерігають, що навіть непрямий вплив на процеси може бути настільки ж небезпечним, як і прямий, тому поділ на низький чи високий пріоритет є доволі умовним.

Головним критерієм при оцінці залишається цільове призначення системи, причому важливо усвідомлювати, що у сфері GMP практично не існує систем, які були б повністю некритичними для якості.