Чому FDA посилила контроль за відбором проб матеріалів

Відбір проб є критично важливим етапом забезпечення якості, проте нехтування правилами вибірки матеріалів може призвести до серйозних зауважень з боку регуляторних органів, як це нещодавно сталося з одним із фармацевтичних виробників. FDA офіційно розкритикувала підхід компанії до контролю якості після виявлення сторонніх часток у флаконах з готовою продукцією.

Проблема виникла через виявлення фрагментів шерсті ссавців у зоні закупорювання флаконів. Розслідування підтвердило, що джерелом забруднення були саме гумові корки. Регулятор наголосив, що компанія зробила помилку, покладаючись виключно на проби, отримані безпосередньо при постачанні, замість комплексного вхідного контролю.

Хоча виробник спробував запровадити нові процедури оцінки постачальників та розширити плани тестування, цих кроків виявилося замало. FDA вимагає надання чітких документальних доказів та підтверджених даних, які мають стати невід'ємною частиною коригувальних та запобіжних дій (CAPA).

Крім того, агентство вказало на запізнілу реакцію щодо збільшення обсягу вибірки лише для одного постачальника, тоді як заходи контролю повинні бути пропорційно застосовані до всіх контрагентів. Також висловлені претензії щодо відсутності посилення рівнів тестування згідно зі стандартами ANSI.

Якісна вибірка матеріалів залишається фундаментальною вимогою GMP, тому будь-які недоліки в цій системі повинні негайно усуватися через комплексні заходи CAPA з урахуванням вищих стандартів контролю.