Кваліфікація постачальників у логістиці ліків: нові вимоги GDP

Фармацевтичні компанії змушені впроваджувати жорсткіші багаторівневі процедури перевірки своїх логістичних партнерів через стрімке ускладнення глобальних ланцюгів постачання та нові вимоги європейських регуляторів. Сучасний аудит дистриб'юторів і транспортних фірм вийшов далеко за межі формального обміну документами, ставши ключовим елементом системи управління ризиками для якості ліків.

Сьогодні кваліфікація логістичного провайдера є обов'язковим етапом перед підписанням будь-якого контракту на перевезення чи зберігання медикаментів. Замовник має детально оцінити технічний стан складів партнера, надійність його транспортного парку, а також працездатність систем моніторингу температури та вологості. Особлива увага приділяється наявності валідованого обладнання та дієвої системи запобігання потраплянню фальсифікату в офіційні канали дистрибуції.

Окрім перевірки матеріально-технічної бази, обов'язковому аналізу піддається фармацевтична система якості самого підрядника. Аудитори оцінюють підготовку його персоналу, процедури контролю відхилень та роботу з претензіями пацієнтів. Усі критичні зобов’язання щодо збереження якості препаратів фіксуються у спеціальному технічному договорі (Quality Agreement), який детально розмежовує відповідальність між виробником і логістом.

Створення прозорої системи оцінки та постійного моніторингу постачальників послуг є єдиним способом гарантувати безпеку чутливих терапевтичних препаратів на кожному етапі їхнього транспортування до кінцевого споживача.