Помилки у відборі проб: австралійський виробник потрапив під санкції FDA

Американський регулятор FDA вніс продукцію австралійського контрактного виробника до чорного списку імпорту через критичні порушення у валідації процесів. Головною причиною суворих санкцій стала відсутність наукового обґрунтування методології відбору проб та ігнорування незадовільних результатів випробувань.

Під час перевірки інспектори виявили, що підприємство не розробило належних письмових процедур для контролю виробництва. Зокрема, критику викликала валідація нерозфасованої продукції (bulk solution), де компанія не змогла науково пояснити обраний метод відбору проб для контролю концентрації діючих речовин. Крім того, у звіті про валідацію зафіксували невиконання одного з критеріїв прийнятності, проте керівництво заводу все одно затвердило результати без жодних додаткових заходів.

Реакція австралійської компанії у вигляді обіцянки розробити нові протоколи та провести навчання керівника служби якості за участю третіх сторін не задовольнила регулятора. FDA вимагає детальних планів цього навчання, а також чіткого порівняльного аналізу обраного методу відбору проб з іншими існуючими методиками. Тепер компанії доведеться повністю переглянути свій валідаційний цикл, включаючи моніторинг відхилень між серіями та оцінку ризиків для ліків, які вже встигли відвантажити на ринок США.

Окрім проблем із валідацією процесів, аудитори зафіксували незадовільний моніторинг виробничого середовища у чистих зонах, а також недоліки у кваліфікації обладнання та валідації очищення. FDA окремо нагадало підприємству, що статус контрактного майданчика не звільняє його від обов'язку суворо дотримуватися вимог Належної виробничої практики.

Цей кейс чітко демонструє, що науково обґрунтована стратегія відбору проб є критично важливим елементом стабільності будь-якого фармацевтичного виробництва, нехтування яким веде до повної зупинки експорту.