Оцінка ризиків як фундамент валідації процесів

Нещодавній лист-попередження від FDA вкотре підкреслив: валідація виробничого процесу не є формальністю, а комплексним життєвим циклом, що базується на оцінці ризиків. Агентство висловило серйозне занепокоєння через ігнорування ключових параметрів процесу, що ставить під загрозу ідентичність, міцність, якість та чистоту лікарських засобів.

Основна претензія FDA стосується невідповідності процедур вимогам 21 CFR 211.100 (a). Окрім фрагментарної валідації, регулятор вказав на відсутність кваліфікації виробничого обладнання та неповну документацію серій. Важливо, що подібні порушення вже фіксувалися на цьому ж підприємстві у 2019 році, проте коригувальні дії так і не були впроваджені, що вказує на системний провал управлінських рішень.

Для виправлення ситуації FDA вимагає від компанії наступних кроків:

Проведення повної оцінки ризиків для всіх продуктів, що вже перебувають на ринку, але не пройшли належну валідацію. Аналіз потенційних проблем систем виробництва з урахуванням усіх термінів придатності лікарських засобів. Вжиття відповідних заходів, включаючи інформування клієнтів та, у разі потреби, відкликання продукції з ринку.

Регулятор чітко дав зрозуміти: залучення зовнішнього консультанта з GMP не знімає відповідальності з вищого керівництва. Останнє зобов'язане забезпечити повний контроль та розуміння виробничих процесів, адже валідація має охоплювати кожен етап та кожен критичний параметр, що впливає на якість.

Висновок очевидний: оцінка ризиків має бути інтегрована в стратегію контролю ще на етапі розробки, а будь-які відхилення повинні оперативно опрацьовуватися через систему CAPA, щоб уникнути повторних зауважень під час інспекцій.

Чи має ваше підприємство актуальний план оцінки ризиків для всіх виробничих процесів, що перебувають у зоні регуляторного нагляду?