Хто відповідає за перевірку журналів аудиту (Audit Trail)

Регуляторні органи посилюють вимоги до простежуваності даних, роблячи перевірку журналів аудиту невід'ємною частиною контролю цілісності інформації у фармацевтичній галузі. Розуміння того, хто саме має виконувати ці функції, є критичним для дотримання сучасних стандартів GMP.

За загальним правилом, перевірку журналів аудиту здійснює відділ, який безпосередньо генерує дані, наприклад, лабораторія контролю якості або виробничий підрозділ. При цьому критично важливо дотримуватися принципу незалежності: перевірку має проводити інша особа, ніж та, що вводила дані, тобто застосовується механізм взаємного контролю.

Хоча ранні настанови FDA покладали цю функцію виключно на підрозділ забезпечення якості, сучасний підхід змістився на користь фахівців, які мають глибокі професійні знання про конкретний процес. Це дозволяє більш ефективно оцінювати змістовність та коректність змін у записах.

Для належного виконання цих завдань компанія повинна мати дворівневу систему внутрішніх документів. Загальна стандартна операційна процедура (СОП), яка визначає рамкові умови, підходи до оцінки ризиків та періодичність перевірок, зазвичай розробляється відділом забезпечення якості.

Водночас технічні аспекти перевірки для специфічних комп'ютеризованих систем, таких як хроматографічні станції (CDS), потребують деталізованих чеклистів. Такі робочі інструкції створюються профільними фахівцями, які безпосередньо експлуатують ці системи та розуміють їхню специфіку.

Чіткий розподіл відповідальності за перевірку журналів аудиту дозволяє мінімізувати ризики маніпуляцій з даними та підвищити надійність усієї системи якості на підприємстві.