Обґрунтування меж параметрів у валідації: уроки від FDA

Нещодавній лист-попередження від FDA вкотре засвідчив, що формального досвіду виробництва недостатньо для підтвердження надійності процесів. Регулятор розкритикував фармацевтичну компанію за відсутність наукового обґрунтування лімітів сили пресування таблеток, що призвело до проблем із розчиненням готових форм.

Під час перевірки з’ясувалося, що виробник встановив граничні значення параметрів на основі попередніх спостережень. Проте цей метод виявився неспроможним, оскільки ліміти базувалися лише на масі таблеток, повністю ігноруючи такий критичний показник якості, як твердість.

FDA наголошує, що такий підхід є неповним і не відповідає сучасним вимогам GMP. Агентство вимагає інтегрувати всі критичні показники якості в загальну стратегію контролю та забезпечити стабільність процесу протягом усього життєвого циклу продукту.

Відтепер компанія зобов’язана розробити детальну програму кваліфікації обладнання, проводити безперервний моніторинг варіабельності серій та залучити незалежних експертів для виправлення системних недоліків.

Якісне наукове обґрунтування є критично важливим елементом валідації, без якого навіть усталені виробничі процеси ризикують стати об’єктом жорстких санкцій з боку регуляторів.