Визначення критичних даних у системі GMP

У фармацевтичній галузі питання класифікації даних є фундаментальним для забезпечення цілісності інформації. Хоча настанови EU GMP згадують термін «критичні дані» лише в кількох контекстах, офіційного юридичного визначення цього поняття немає. Це створює необхідність для кожного підприємства самостійно визначати типи даних у внутрішніх стандартних операційних процедурах (СОП).

Згідно з настановою VDI/VDE 3516, до критичних належать дані, які мають потенційний вплив на безпеку пацієнта, якість продукту та цілісність даних. Важливо розуміти, що будь-яка інформація, необхідна для відстеження або оцінки діяльності в рамках GxP, за своєю суттю є критичною.

Виникає логічне запитання: чи існують взагалі GMP-релевантні дані, які не є критичними? На практиці будь-яка інформація, що стосується GMP, несе певний рівень критичності, хоча він може варіюватися залежно від контексту. Як зазначено в настановах PIC/S PI 041 та EMA, дані про вміст діючої речовини, які прямо впливають на рішення про випуск серії, мають вищий рівень критичності, ніж, наприклад, дані протоколу прибирання складу.

Таким чином, оцінка критичності даних повинна базуватися на відповіді на питання: «На яке рішення впливають ці дані?». З огляду на це, доцільно запровадити класифікацію даних за ступенями критичності:

• Висока критичність (Critical): дані, що використовуються для прийняття рішень щодо випуску серії, контролю якості продукції та перевірки відповідності реєстраційному досьє.

• Менша критичність (Less critical): дані, що мають опосередковане значення для якості, але є необхідними для підтримання загальної системи управління якістю.

Майбутні зміни до 11-го Додатку EU GMP прямо вказують на необхідність створення чітких настанов щодо класифікації даних. Це підтверджує, що компанії мають відмовитися від спроб знайти «некритичні» GMP-дані та натомість зосередитися на розробці збалансованої системи контролю, де рівень зусиль відповідає рівню ризику для якості препарату та безпеки пацієнта.

Чи розробило ваше підприємство внутрішню матрицю, яка допомагає персоналу швидко ідентифікувати рівень критичності даних під час їх введення або редагування в системі?