Ревізія Додатку 15 EU GMP: нові акценти в управлінні відхиленнями

Європейське агентство з лікарських засобів оприлюднило плани щодо оновлення 15-го Додатку настанов GMP, яке вперше поширить вимоги кваліфікації та валідації на виробників активних фармацевтичних інгредієнтів. Ці зміни спрямовані на посилення контролю за якістю та інтеграцію сучасних підходів до оцінки ризиків.

Головна увага в документі зосереджена на необхідності проведення ґрунтовних розслідувань у разі будь-яких відхилень від встановлених критеріїв. Регулятор наголошує, що виробники субстанцій мають глибше розуміти власні процеси, адже брак таких знань у минулому призводив до серйозних проблем із безпекою препаратів, зокрема до появи нітрозамінів у сартанах.

Для фармацевтичних компаній та кваліфікованих осіб ці нововведення означають зміну правил співпраці з постачальниками сировини. Виробникам готових ліків доведеться оновити технічні угоди, переглянути програми аудитів та підходи до сертифікації кожної серії, щоб переконатися у відповідності процесів на майданчиках виробників активних інгредієнтів до нових очікувань регулятора.

Публічне обговорення оновленої редакції триватиме до квітня 2026 року, а остаточний текст планується затвердити до кінця того ж року.

Це оновлення вимагає від фармкомпаній переосмислити роль постачальників субстанцій, перетворюючи їх на повноцінних учасників системи забезпечення якості з вищим рівнем взаємного контролю.