Застосування причинно-наслідкової діаграми (діаграма Ісікави) для візуалізації причин температурних коливань у холодовому ланцюзі

Людський фактор є одним із джерел причин, що мають значний вплив на коливання температури в зоні зберігання лікарських засобів. 

Людський фактор впливає на:

• кількість і місце розташування (розміщення) продукції в холодильній камері; 

• те, з якою вихідною температурою продукція буде поміщена в холодильну камеру;

• налаштування параметрів регулювання температури;

• постійну справність компонентів холодильного обладнання та на безперебійність електроживлення.

Відмова компонентів холодильного обладнання та відключення електроживлення впливає на:

• вимірювання температури; 

• регулювання температури; 

• деградацію компонентів у складі лікарських засобів.

Зміна температури протягом сезонів впливає на:

• систему терморегуляції, яка по-різному працює взимку та в літні місяці;

• вимірювання температури; 

• температуру продукції (у разі температурних коливань у холодильній камері).

Продукція - менш значущий фактор, що впливає на температурні коливання. Кількість продукції, вихідна температура продукції та спосіб розміщення продукції в холодильній камері впливають на:

• систему терморегуляції;

• вимірювання температури.

Терморегуляція впливає на вимірювані значення температури і, відповідно, на деградацію компонентів у складі лікарських засобів. Неправильне налаштування терморегуляції або її збій можуть мати серйозні наслідки для якості продукції.

Неправильне зчитування вимірюваної температури може призвести до неправильного налаштування терморегуляції.

Застосування діаграми взаємодій для виявлення взаємозв'язку між основними причинами температурних коливань у холодовому ланцюзі 

Отримана діаграма не визначає важливість тієї чи іншої причини, а лише показує їхню взаємну залежність.

Знаючи можливі причини відхилень, можна передбачити попереджувальні дії. 

Наприклад, для причин відхилень температури, пов'язаних із людським фактором, можливі такі запобіжні дії:

Розробити правила (стандарти) поведінки персоналу та забезпечити їх дотримання; стандарти (наприклад, стандартні робочі методики) мають бути узгоджені та затверджені; вони мають бути доступні та придатні для використання.

Необхідно забезпечити навчання працівників, які контактують з холодильними камерами та холодильниками. Метою навчання є інформування працівників про:

• оптимальну тривалість відкриття дверей холодильної камери;

• правильну вихідну температуру продукції, що розміщується;

• оптимальну кількість продукції, що розміщується;

• оптимальний порядок розміщення продукції в холодильній камері;

• правильний час зняття показань і запису температури.

Навчання на робочому місці може проводитися у формі:

• робочих зустрічей - зустрічей для спілкування, координації та поліпшення результатів роботи;

• наставництво - це неформальний метод навчання, коли працівникові, якого навчають, призначають наставника, який виступає в ролі помічника і провідника і забезпечує зворотний зв'язок з тим, кого навчають; 

• графічної форми через інструктивні плакати, піктограми;

• цифрових технологій навчання: відео-уроки, інтерактивні презентації, анімація, технології віртуальної та доповненої реальності.

Одним із найбільш важливих методів попередньої оцінки ризиків температурних відхилень під час зберігання та транспортування лікарських засобів є температурне картування зони зберігання.

Картування - комплекс заходів із вивчення однорідності розподілу температури та вологості з подальшим документуванням.

Згідно з керівними принципами ВООЗ температурне картування має:

• продемонструвати профіль температури повітря по всій площі складу в порожньому стані та при нормальному завантаженні продукцією;

• визначити зони, які не слід використовувати для зберігання лікарських засобів (наприклад, ділянки в безпосередній близькості від охолоджувальних змійовиків, потоків холодного повітря або джерел тепла); а також

• за необхідності продемонструвати час, необхідний для перевищення температури встановлених меж у разі збою живлення.

Максимально докладно про нюанси температурного картування Ви зможете дізнатися на вебінарі: