Шановні колеги!

Запрошуємо взяти участь у вебінарі "Як провести температурне картування зон зберігання лікарських засобів".

Картування - комплекс заходів щодо вивчення однорідності розподілу температури та вологості з наступним документуванням.

Цільова аудиторія: фахівці забезпечення якості та валідації, уповноважені особи, інші співробітники, які беруть участь у кваліфікації та рутинному моніторингу температурного режиму зон зберігання лікарських засобів.

Відповідно до керівних принципів ВООЗ температурне картування має:

• продемонструвати профіль температури повітря по всій площі складу у порожньому стані та при нормальному завантаженні продукцією;

• визначити зони, які не слід використовувати для зберігання лікарських засобів (наприклад, ділянки поблизу охолоджуючих змійовиків, потоків холодного повітря або джерел тепла); а також

• при необхідності продемонструвати час, необхідний для перевищення температури встановлених меж у разі збою електропостачання.

Відповідно до керівних принципів ВООЗ температурне картування має:

Крок 1 – вибрати EDLM

Крок 2 – призначити команду з проведення температурного картування

Крок 3 - дослідження складу (області майбутнього температурного картування)

Крок 4 – встановити критерії прийнятності

Крок 5 - визначити місцезнаходження EDLM

Крок 6 – записати місце розташування EDLM, датчиків моніторингу та термостатів

Крок 7 – промаркувати та запрограмувати EDLM

Крок 8 – зафіксувати EDLM у вибраних на Кроку 5 місцях

Крок 9 - провести випробування з температурного картування

Крок 10 - завантажте в КС і об'єднайте отримані дані для аналізу

Відповідно до керівних принципів ВООЗ температурне картування має:

1. Порівняти виміряну температуру з умовами прийнятності.

2. Оцінити загальну температурну стабільність:

• здатність систем контролю температури підтримувати температуру в межах критеріїв прийнятності (якщо такі є);

• загальна температурна стабільність контрольованої зони та діапазон коливань, які зафіксовані протягом періоду дослідження;

• коливання температури окремих EDLM;

• коливання температури у вертикальній та горизонтальній площинах залежно від розміру території та розподілу EDLM;

• коливання температури в місцях, близьких до систем опалення та охолодження в порівнянні з тими місцями, які знаходяться віддалено від цих систем.

3. Мінімальні та максимальні температури, справжні гарячі та холодні точки.

У ході вебінару розглянемо та обговоримо ці нюанси температурного картування, а також дізнаємося практичні рекомендації щодо інформації, яку необхідно включати до протоколу кваліфікації зон зберігання.

Запрошений експерт: Сергій Вертяєв, директор департаменту забезпечення якості, Уповноважена особа ТОВ "БІОТЕСТЛАБ"; експерт GMP/GDP з багаторічним досвідом роботи на фармацевтичних підприємствах України та країн СНД (на керівних посадах директора з якості та начальника відділу забезпечення якості).

Запланована дата проведення: 15.03.2023   (10:00 - 13:00, час за Києвом)

1 день, 4 академічні години

Вартість: 4500 грн, 900 грн – 2-й та кожний наступний учасник

Місце проведення: Google Meet

Сертифікат учасника: учасники отримують іменний електронний та/або паперовий сертифікат учасника навчання (у разі замовлення паперового сертифіката учасниками за межами України, до вартості вебінару додається вартість пересилання сертифікату за тарифами перевізника).