Використання електронних таблиць Excel на фармацевтичному підприємстві може становити декілька ризиків для якості ліків та спільної діяльності компанії. Деякі з цих ризиків включають:

По-перше, це проблеми із цілісністю даних.

Електронні таблиці Excel схильні до людських помилок при введенні даних, обчисленні формул; копіюванні та вставці. Помилки в критично важливих даних можуть призвести до неточної інформації про продукт, що потенційно може вплинути на якість ліків.

По-друге, це проблеми із контролем версій.

Оскільки різні співробітники працюють над однією і тією ж електронною таблицею, підтримання належного контролю версій стає скрутним. Це може призвести до плутанини щодо того, яка версія є останньою, що призведе до неправильних рішень на основі застарілої інформації.

По-третє, це обмежений журнал аудиту.

В Excel немає функції повного журналу аудиту. Відстеження змін та розуміння того, хто вніс певні зміни, може бути складним завданням, ставити під загрозу підзвітність та ускладнювати розслідування проблем, пов'язаних з якістю.

По-четверте, це питання безпеки даних.

Фармацевтичні дані є конфіденційними та підпадають під дію нормативних вимог (наприклад, таких як GxP та інші). Файли Excel можуть не забезпечувати адекватних заходів безпеки для захисту цих даних від несанкціонованого доступу або злому, що може призвести до порушення нормативних вимог та зниження якості продукту.

По-п'яте, це неефективний аналіз даних.

Великі обчислення поширені у фармацевтичних процесах. Продуктивність Excel може знизитись при обробці таких даних, що призведе до збільшення часу обробки та потенційно неправильних результатів.

По-шосте, це відсутність валідації та верифікації.

У регульованих галузях, таких як фармацевтика, програмні інструменти повинні проходити процеси валідації та верифікації, щоб гарантувати їхню точність та надійність. Excel спочатку не призначений для такої суворої перевірки.

По-сьоме, це складність масштабування.

У міру зростання фармацевтичних компаній обсяг даних та складність операцій збільшуються. Електронні таблиці Excel можуть мати труднощі при ефективному масштабуванні, що призводить до збільшення кількості помилок і зниження ефективності роботи.

По-восьме, це проблеми спільної роботи.

Файли Excel зазвичай зберігаються локально, що може перешкоджати роботі між командами, що працюють у різних місцях. Це може призвести до прогалин у спілкуванні та затримок у прийнятті рішень.

По-дев'яте, це втрата інтелектуальної власності.

Зберігання важливої інформації в незахищених файлах Excel може призвести до втрати даних через апаратні збої, випадкове видалення або інші технічні проблеми. Це може призвести до втрати цінної інтелектуальної власності.

По-десяте, це дотримання нормативних вимог та нормативні ризики.

У фармацевтичній промисловості дуже важливо дотримуватися суворих правил і стандартів. Використання Excel без відповідних елементів керування, валідації та документації може призвести до недотримання нормативних вимог.

Щоб знизити ці ризики, фармацевтичні компанії часто звертаються до спеціалізованих програмних рішень, розроблених для вирішення унікальних завдань галузі. Ці рішення забезпечують кращу цілісність даних, безпеку, масштабованість, контрольні журнали та функції відповідності. 

Для фармацевтичних підприємств дуже важливо оцінити свої конкретні потреби та нормативні вимоги при виборі інструментів для управління своїми даними та процесами.

Впровадження електронних таблиць у фармацевтичне виробництво з дотриманням вимог належної виробничої практики (GMP) потребує ретельного планування, валідації, документування та контролю якості.

Ось покроковий підхід для забезпечення правильної реалізації:

По-перше, визначте критичні процеси.

Визначте, які процеси включатимуть використання електронних таблиць. Визначте області, в яких точність, узгодженість та цілісність даних мають вирішальне значення для відповідності нормативним вимогам та якості продукції.

По-друге, це навчання користувачів.

Переконайтеся, що персонал, який використовує електронні таблиці, навчений не лише навичкам роботи з електронними таблицями, а й принципами GMP. Персони повинні розуміти важливість точного введення даних, розрахунків та підтримки цілісності електронної таблиці.

По-третє, це дизайн та розробка електронних таблиць:

Стандартизація. Розробляйте стандартизовані шаблони з визначеними форматами, формулами та правилами перевірки даних, щоб звести до мінімуму ймовірність помилок.

Правила введення даних. Введіть правила введення даних, щоб забезпечити точне та несуперечливе введення. Це може включати списки, перевірку даних і обмежені діапазони введення.

Контроль версії. Створіть чітку систему контролю версій для відстеження змін, оновлень та редакцій електронної таблиці. Надайте доступ до редагування електронної таблиці лише авторизованому персоналу.

Формули та розрахунки. Переконайтеся, що формули точні та правильно валідовані. Використовуйте перехресну перевірку складних розрахунків за допомогою зовнішніх джерел чи незалежних інструментів.

Перевірка помилок. Увімкніть у електронну таблицю механізми перевірки помилок, щоб виявляти та виділяти невідповідності даних або неправильні записи.

По-четверте, це валідація та тестування.

План валідації. Розробте план валідації спеціально для електронної таблиці з описом дій щодо валідації, критеріїв прийнятності та обов'язків групи валідації.

Функціональне випробування. Протестуйте всі функції електронної таблиці, щоб переконатися, що вони працюють належним чином.

Тестування цілісності даних. Перевірте точність та цілісність обчислень та перенесення даних в електронній таблиці.

Приймальний тест користувачами. Залучіть кінцевих користувачів до тестування електронної таблиці, щоб переконатися, що вона відповідає їхнім робочим потребам.

По-п'яте, це документація:

Документація щодо валідації. Підготуйте документи з валідації, включаючи протокол валідації, сценарії тестування, результати тестування та звіт про валідацію, в якому узагальнюються дії з валідації та її результати.

Стандартні операційні процедури (СОП). Розробте СОП для створення, використання, обслуговування та періодичного огляду електронних таблиць. Включаючи інструкції щодо введення даних, розрахунків та усунення несправностей.

По-шосте, це управління змінами.

Введіть процес контролю змін для будь-яких оновлень або модифікацій електронної таблиці. Зміни мають бути ретельно оцінені, задокументовані, протестовані та схвалені перед впровадженням.

По-сьоме, це безпека даних та резервне копіювання.

Захистіть електронну таблицю за допомогою відповідних заходів безпеки, включаючи захист паролем та контролем доступу.

Регулярно створюйте резервні копії даних електронних таблиць, щоб запобігти їх втраті через технічні проблеми або пошкодження даних.

По-восьме, це періодичний огляд.

Проводьте регулярні перевірки електронної таблиці, щоб забезпечити її постійну точність, актуальність та відповідність вимогам GMP.

Зберігайте історичні записи про зміни, огляди та валідацію.

По-дев'яте, це постійна готовність до аудиту та інспекції.

Ведення організованої та доступної документації для аудитів та інспекцій з боку регулюючих органів.

По-десяте, це безперервне поліпшення.

Використовуйте відгуки користувачів та аналіз процесів управління якістю, щоб постійно покращувати електронні таблиці щодо їх дизайну, функціональності та відповідності нормативним вимогам.

Дотримуючись цих кроків, ви зможете інтегрувати електронні таблиці у процеси фармацевтичного виробництва, зберігаючи при цьому відповідність GMP та гарантуючи якість та цілісність своєї продукції. 

Пам'ятайте, що процеси та нормативні вимоги кожної фармацевтичної компанії можуть бути різними, тому адаптуйте свій підхід відповідним чином.