Фармакопея США (USP) опублікувала повідомлення про намір переглянути загальну статтю <1079.2> «Середня кінетична температура при оцінці температурних відхилень під час зберігання та транспортування лікарських засобів».

При перегляді пропонується включити межі відхилень температури для кліматичної зони IVb. У Stimuli Article, під назвою «Використання середньої кінетичної температури та необхідність допустимих меж відхилень для кліматичної зони IVb», викладено обґрунтування перегляду.

Суть проблемного питання

Зростає занепокоєння щодо належного зберігання та транспортування готових лікарських засобів, оскільки зберігання та транспортування лікарського засобу за невідповідних умов зберігання може потенційно вплинути на його якість, ефективність та безпеку. Проте, незважаючи на те, що слід докласти всіх зусиль, щоб підтримувати температуру зберігання лікарського засобу в діапазоні температур, зазначених на упаковці, можливі коливання температури в процесі зберігання.

Після того, як це станеться, слід оцінити потенційну дію цих температурних відхилень на лікарський препарат.

Середня кінетична температура (Mean Kinetic Temperature) є єдиною розрахунковою температурою, при якій загальний ступінь розкладання за даний період дорівнює сумі окремих розкладів, які відбулися б при різних температурах.

Однак одного МКТ недостатньо для оцінки впливу відхилень температури. Крім МКТ необхідно знати:

Як довго тривав стрибок (відхилення) температури?

Якою була температура відхилення?

Чи були стрибки температури вище 40 °С?

Які часові рамки використовувалися для розрахунку MKT?

У поточній версії статті <1079.2> наводяться межі за відхиленнями температури для двох режимів контрольованого зберігання лікарських засобів:

• при контрольованій кімнатній температурі (20–25 °C);

• при контрольованій холодній температурі (2-8 °С).

Таким чином, у статті наводиться температурний діапазон лише для кліматичної зони ІІ.

Зберігання лікарських засобів при температурі від 15 °С до 30 °С, яка зазвичай є діапазоном зберігання та транспортування лікарських засобів у країнах кліматичної зони IVb, не розглядається. Тому в новому проекті пропонується включення меж по відхиленням температури для кліматичної зони IVb.

Використання меж по відхиленням температури для кліматичної зони IVb може допомогти зацікавленим сторонам ланцюжка поставок у процесі прийняття рішення про те, чи слід зберегти або викинути продукцію, яка зазнала температурних відхилень у процесі зберігання та/або транспортування. 

Отже, ці межі можуть застосовуватися і до лікарських засобів, що поширюються в кліматичних зонах III і IVa, якщо такі лікарські засоби були випробувані при тривалій стабільності при 30°С та зберігаються при температурі від 15°С до 30°С.