Одна з поганих новин 2022 року: "В Узбекистані 18 дітей померли від індійського препарату".

Йдеться про сироп "Док-1 Макс" виробництва Marion Biotech.

У його складі було виявлено етиленгліколь.

Попередні лабораторні дослідження показали, що ця серія сиропу Док-1 Макс містить етиленгліколь.

Ця речовина токсична, і близько 1-2 мл/кг 95% концентрованого розчину можуть викликати серйозні зміни у стані здоров'я пацієнта, такі як блювання, непритомність, судоми, проблеми у серцево-судинній системі та гостра ниркова недостатність.

В даний час таблетки та сиропи лікарського препарату Док-1 Макс знято з продажу у всіх аптеках Узбекистану.

Звичайно в Узбекистані зараз шукають і знаходять винних за цим інцидентом, але складається враження, що найменше винним розглядають індійського виробника цього сиропу.

Ось типова думка, яку можна зустріти у деяких представників фармацевтичної галузі Узбекистану щодо цього інциденту:

“Але цілком можливо, що проблема була не в постачальнику. Препарати повинні зберігатись суворо у зазначених умовах. З огляду на те, що в Узбекистані спекотно, невідомо, як їх перевозили. Вони могли зазнати впливу високих температур, що, своєю чергою, могло призвести до зміни хімічної структури, зробити ліки токсичними. Цей препарат зареєстрований давно, застосовується давно, порушення технології виробництва тут має розглядатися в останню чергу, інакше таких інцидентів було б значно більше, адже серія складається з великої кількості упаковок. Фармацевтична промисловість Індії – одна з найкращих у світі”.

Також висловлюються думки, що винні батьки цих дітей, які займалися самолікуванням та не дотримувалися безпечних доз при прийомі цього сиропу.

І все це було б цілком можливо, якби не той факт, що загибель дітей від домішок етиленгліколю в сиропах від кашлю відбувається з регулярною періодичністю.

Це вже другий за останній час скандал із дитячими препаратами від кашлю індійського виробництва, які викликали загибель дітей.

Раніше місцева влада призупинила роботу підприємства індійської фармацевтичної компанії Maiden Pharmaceuticals Limited, чиї сиропи від кашлю, як передбачається, спричинили загибель понад 60 дітей в Африці. На початку жовтня Всесвітня організація охорони здоров'я попередила, що чотири дитячі препарати виробництва Maiden Pharmaceuticals можуть бути пов'язані зі смертю 66 дітей у Гамбії. Було розпочато розслідування, проте досі його результати не оголошено.

Був і трагічний випадок 2009 року, коли в Бангладеш загинуло 24 дитини, які приймали сироп парацетамолу, який містить замість пропіленгліколю діетиленгліколь.

До складу сиропу Док-1 Макс входять такі компоненти:

діюча речовина: фенілефрину гідрохлорид 10 мг,

допоміжні речовини: пропіленгліколь, сорбітол (у вигляді 70% розчину), сахарин натрію, кислоти лимонної моногідрат, гліцерол, ментол, карамель, лимонний ароматизатор, вода очищена.

Звичайно, етиленгліколю у складі немає, тоді звідки він там з'являється?

Якщо подивитися історію європейського законодавства у сфері фармації, то ми можемо знайти цікавий документ, який уже давно втратив чинність.

Це Директива 2004/27/ЄС, згідно з якою потрібно дотримання правил GMP при виробництві деяких видів допоміжних речовин (на даний момент такої вимоги немає і допоміжні речовини можуть виробляти підприємства, які не мають відношення до фармацевтичної галузі).

Відповідно до Директиви 2004/27/ЄС одним із видів допоміжних речовин, у виробництві яких вимагалося дотримання правил GMP, були пропіленгліколь та гліцерин.

Пропіленгліколь і гліцерин це допоміжні речовини, які входять до складу тих самих сиропів від кашлю, в яких регулярно виявляються домішки етиленгліколю.

Власне і в саму Директиву 2004/27/ЄС пропіленгліколь і гліцерин потрапили саме з тієї причини, що протягом 20-го (а тепер і 21-го) століття постійно фіксуються численні випадки загибелі людей, які приймали лікарські препарати, що містять етиленгліколь або як домішки, або взагалі як фальсифікат-замінник пропіленгліколю та гліцерину.

У 2008 році Директива 2004/27/ЄС була скасована внаслідок економічної недоцільності та виробництвом пропіленгліколю та гліцерину знову можна займатися без дотримання правил GMP.

Так що якщо і шукати першопричину появи домішок етиленгліколю в сиропах від кашлю, то треба починати з виробників і постачальників таких допоміжних речовин як пропіленгліколь і гліцерин.

Автор статті Сергій Чижов.