Іржа у гарячих камерах та дірявий стерильний контроль: FDA виявило масштабні порушення у виробника радіофармпрепаратів

Американський регулятор FDA оприлюднив критичні зауваження за результатами інспекції виробника препаратів для позитронно-емісійної томографії. Через специфіку цих діагностичних ліків, які вводять пацієнтам майже одразу після виготовлення, виявлені прорахунки в асептиці становлять пряму загрозу для здоров'я людей.

Радіофармацевтичні ін'єкційні розчини мають надзвичайно короткий період напіврозпаду, тому їх створюють безпосередньо поблизу медичних центрів. Під час перевірки інспектори з'ясували, що виробничі потужності компанії не здатні гарантувати стерильність продукції. Зокрема, критично важливі асептичні з'єднання персонал виконував на відкритих ділянках без належного ізольованого середовища.

Особливе занепокоєння викликав технічний стан так званої гарячої камери (Hot Cell) — спеціального захисного боксу для роботи з радіоактивними речовинами, який є головним бар'єром безпеки. Інспектори зафіксували іржу на маніпуляторах і рукавичках, а також помітні залишки невідомих речовин поруч із зоною фільтрації готового продукту у стерильні флакони. До того ж компанія проводила ремонти обладнання без аналізу того, як технічні втручання можуть вплинути на шляхи мікробіологічного забруднення.

Система моніторингу виробничого середовища також виявилася неефективною. Ліміти попередження та дії в інструкціях підприємства були суттєво завищені, що нівелювало сенс контролю ризиків. Для таких специфічних ліків це неприпустимо, оскільки через брак часу їх часто відпускають і вводять хворим ще до того, як стануть відомі фінальні результати лабораторних тестів на стерильність.

Порушення зачепили й людський фактор. Працівники в асептичній зоні мали відкриті ділянки шкіри та волосся під час роботи в ламінарних потоках. Крім того, двоє операторів роками не проходили обов'язкову щорічну перекваліфікацію за допомогою моделювання наповнення поживним середовищем (Media Fill Simulation), але продовжували виготовляти ліки. Самі ж тести на стерильність у лабораторії проводилися з грубими помилками, включаючи розпакування стерильних компонентів поза захисною зоною.

Цей інцидент доводить, що специфіка швидкого використання радіофармпрепаратів не звільняє виробників від суворого дотримання стандартів Належної виробничої практики, а безпека пацієнта завжди залишається головним пріоритетом для інспекторів.