Embedded Files
Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) оприлюднило перелік відповідей на поширені запитання щодо масштабного оновлення правил Належної виробничої практики (GMP) для медичних виробів, яке офіційно набуло чинності 2 лютого 2026 року. Цей документ допомагає виробникам адаптуватися до переходу від старих вимог QSR до нових нормативів QMSR, які кардинально змінюють підхід до перевірок.
Головною причиною такої реформи американський регулятор називає глобальну гармонізацію ринку. Нові правила QMSR набагато тісніше інтегрують міжнародний стандарт ISO 13485:2016 у правове поле США, що має підвищити безпеку та ефективність продукції, а також спростити роботу компаній, які працюють на різних континентах. При цьому FDA планує ретельно відстежувати будь-які майбутні оновлення міжнародного стандарту та за потреби оперативно коригувати власне законодавство через традиційні процедури.
Для самих виробників медичних виробів та комбінованих продуктів (combination products) правила гри на інспекціях суттєво змінюються. Під час аудиту інспектори аналізуватимуть як старі звіти, створені за попередніми вимогами, так і нову документацію, тому компаніям рекомендують заздалегідь провести порівняльний аналіз своїх файлів. Крім того, регулятор отримав право перевіряти документи, які раніше вважалися конфіденційними та підпадали під звільнення від контролю.
Відтепер інспекторам необхідно надавати звіти про внутрішні самоінспекції, результати аудитів постачальників, а також матеріали аналізу з боку керівництва (management review), які раніше були закриті для перевірок. Доступ до самих текстів оновлених стандартів виробники можуть отримати у режимі перегляду на офіційному порталі Американського національного інституту стандартів (ANSI).
Перехід на систему QMSR змушує бізнес забезпечити абсолютну прозорість внутрішніх процесів, оскільки відсутність закритих для інспекторів зон суттєво підвищує планку для успішного проходження майбутніх перевірок FDA.
Page updated
Google Sites
Report abuse